Allergan добровольно отзывает с российского рынка грудные имплантаты

ООО «Аллерган СНГ САРЛ» обновило список добровольно отзываемых с рынка РФ текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров.

По данным Росздравнадзора, на территории РФ зарегистрировано три медицинских изделия производства «Аллерган», использование которых, по информации производителя, может привести  к возникновению анапластической крупноклеточной лимфомы:

 — «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle», регистрационное удостоверение от 26.02.2018 № ФСЗ 2009/05895, срок действия не ограничен;

— «Тканевой эспандер Natrelle 133 Plus», регистрационное удостоверение от 14.02.2017 № ФСЗ 2010/06196, срок действия не ограничен;

— «Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150», регистрационное удостоверение от 26.02.2018 № ФСЗ 2010/06197, срок действия не ограничен.

29 июля 2019 г.  Росздравнадзор получил информацию от уполномоченного представителя производителя медицинских изделий ООО «Аллерган СНГ САРЛ» о добровольном отзыве производителем некоторых вариантов исполнения указанных медицинских изделий на территории РФ в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

На официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо с подробным перечнем вариантов исполнения отзываемой продукции.

Также Росздравнадзор намерен организовать рабочую группу с привлечением главных внештатных специалистов Минздрава России для изучения вопроса возникновения анапластической крупноклеточной лимфомы у медицинских изделий, зарегистрированных на территории РФ, в том числе иных производителей медицинских изделий.

На время отзыва продукции компанией ООО «Аллерган СНГ САРЛ» организована  служба  поддержки  клиентов, действующая  по  телефону   8-495-974-03-53 и электронному адресу: MW-MedInfo@Allergan.com

Источник: Росздравнадзор

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *